Estudos Clínicos

A pesquisa clínica é uma pesquisa médica que envolve pessoas como você. Ao se voluntariar para participar de pesquisas clínicas, você ajuda médicos e pesquisadores a aprender mais sobre doenças e a melhorar os cuidados de saúde para as pessoas no futuro. A pesquisa clínica inclui todas as pesquisas que envolvem pessoas. Os tipos de pesquisa clínica incluem:

Epidemiologia, que melhora a compreensão de uma doença estudando padrões, causas e efeitos da saúde e da doença em grupos específicos.

• Comportamental, que melhora a compreensão do comportamento humano e como ele se relaciona com a saúde e a doença.

• Serviços de saúde, que analisa a forma como as pessoas acedem aos prestadores de cuidados em saúde e aos serviços de saúde, quanto custam os cuidados e o que acontece aos pacientes como resultado desses cuidados.

• Ensaios clínicos, que avaliam os efeitos de uma intervenção nos resultados de saúde.

Os ensaios clínicos fazem parte da investigação clínica e estão no centro de todos os avanços médicos. Os ensaios clínicos procuram novas formas de prevenir, detectar ou tratar doenças. Os ensaios clínicos podem estudar:

• Novos medicamentos ou novas combinações de medicamentos

• Novas formas de fazer cirurgia

• Novos dispositivos médicos

• Novas maneiras de usar tratamentos existentes

• Novas maneiras de mudar comportamentos para melhorar a saúde

• Novas formas de melhorar a qualidade de vida de pessoas com doenças agudas ou crónicas.

O objetivo dos ensaios clínicos é determinar se essas abordagens de tratamento, prevenção e comportamento são seguras e eficazes. As pessoas participam de ensaios clínicos por vários motivos. Voluntários saudáveis dizem que participam para ajudar os outros e contribuir para o avanço da ciência. Pessoas com uma doença ou enfermidade também participam para ajudar outras pessoas, mas também para possivelmente receber o tratamento mais recente e para receber cuidados e atenção adicionais (ou extras) da equipe do ensaio clínico. Os ensaios clínicos oferecem esperança para muitas pessoas e uma oportunidade de ajudar os investigadores a encontrar melhores tratamentos para outras pessoas no futuro.

Não. Para participar de uma pesquisa clínica, é necessário que você leia, compreenda, esclareça todas as suas dúvidas e em seguida, se estiver de acordo com as condições para a participação, assine o termo de consentimento. “Cobaia” é um termo usado quando não se tem o direito de decidir sobre a participação em um estudo ou teste, sendo utilizado atualmente para falar dos animais utilizados em pesquisas de laboratório.

A ideia de um ensaio clínico geralmente começa no laboratório. Depois que os pesquisadores testam novos tratamentos ou procedimentos em laboratório e em animais, os tratamentos mais promissores são transferidos para ensaios clínicos. À medida que novos tratamentos passam por uma série de etapas chamadas fases, mais informações são obtidas sobre o tratamento, seus riscos e sua eficácia.

Não. Você tem o direito de participar até o momento que for interessante para você, podendo desistir a qualquer momento ou quando o médico julgar não ter mais benefício para você continuar.

O placebo é uma substância sem efeito farmacológico, administrada ao participante com o intuito de mascarar ou comparar seus efeitos aos de uma substância ativa (ANVISA, RDC nº9, de 20/02/2015). O placebo só é utilizado quando não existe outro meio comparativo, e seu uso deve estar devidamente justificado.

Destacamos abaixo os principais direitos do participante de pesquisa clínica: Estar ciente da possibilidade de retirada de consentimento em qualquer momento, sem qualquer prejuízo no acompanhamento e/ou tratamento, mesmo tendo assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; Ser informado sobre qualquer procedimento que será realizado durante o estudo, como também tirar as dúvidas com relação a esses procedimentos; Receber assistência, sem qualquer custo, no caso de danos previstos ou não no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; Receber assistência do pesquisador e sua equipe e do patrocinador envolvido na pesquisa clínica no caso de complicações consequentes da participação na pesquisa; Não ser cobrado por nenhum procedimento, exame e/ou medicamento utilizado e realizados durante o estudo; Ter autonomia de decisão sobre a participação na pesquisa; Ter o direito de acessar os resultados do estudo; Ter a segurança de que seus dados coletados com a finalidade da pesquisa devem ser confidenciais; e Possuir contatos e acesso livre ao pesquisador e ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).

Destacamos abaixo os principais deveres do participante de pesquisa clínica: Seguir o cronograma do estudo, realizando os exames, procedimentos e tomada das medicações conforme orientação e agendamento prévio pela equipe de pesquisa; Relatar qualquer alteração no estado de saúde, assim como qualquer medicação utilizada durante o período no estudo; e Relatar ao pesquisador, o mais breve possível, qualquer efeito inesperado apresentado.

Não. Caso opte por continuar o acompanhamento com o médico assistente, o participante poderá, inclusive, compartilhar com seu médico todos os exames que indiquem a sua resposta ao tratamento ofertado, em caso de protocolos intervencionistas (que requerem intervenção médica).

Os ensaios clínicos seguem um plano conhecido como protocolo. O protocolo é cuidadosamente projetado para equilibrar os benefícios e riscos potenciais para os participantes e responder a questões específicas de pesquisa. Um protocolo descreve o seguinte:

• O objetivo do estudo

• Quem é elegível para participar do teste

• Proteções contra riscos aos participantes

• Detalhes sobre testes, procedimentos e tratamentos

• Quanto tempo deve durar o julgamento

• Quais informações serão coletadas

Um ensaio clínico é liderado por um investigador principal (PI). Os membros da equipe de pesquisa monitoram regularmente a saúde dos participantes para determinar a segurança e eficácia do estudo.

Existem diferentes tipos de ensaios clínicos:

• Os ensaios de prevenção

Procuram melhores formas de prevenir uma doença em pessoas que nunca tiveram a doença ou de prevenir o regresso da doença. As abordagens podem incluir medicamentos, vacinas ou mudanças no estilo de vida.

• Os ensaios de rastreio

Testam novas formas de detectar doenças ou problemas de saúde.

• Os ensaios de diagnóstico

Estudam ou comparam testes ou procedimentos para diagnosticar uma doença ou condição específica.

• Os ensaios de tratamento

Testam novos tratamentos, novas combinações de medicamentos ou novas abordagens para cirurgia ou radioterapia.

• Os ensaios comportamentais

Avaliam ou comparam formas de promover mudanças comportamentais destinadas a melhorar a saúde.

• Os ensaios de qualidade de vida

Também chamados de ensaios de cuidados de suporte, exploram e medem formas de melhorar o conforto e a qualidade de vida de pessoas com condições ou doenças.

Os ensaios clínicos são conduzidos em uma série de etapas chamadas “fases”. Cada fase tem um propósito diferente e ajuda os pesquisadores a responder perguntas diferentes.

• Ensaios de Fase I: Os investigadores testam um medicamento ou tratamento num pequeno grupo de pessoas (20–80) pela primeira vez. O objetivo é estudar o medicamento ou tratamento para aprender sobre segurança e identificar efeitos colaterais.

• Ensaios de Fase II: O novo medicamento ou tratamento é administrado a um grupo maior de pessoas (100–300) para determinar a sua eficácia e para estudar mais aprofundadamente a sua segurança.

• Ensaios de Fase III: O novo medicamento ou tratamento é administrado a grandes grupos de pessoas (1.000–3.000) para confirmar sua eficácia, monitorar os efeitos colaterais, compará-lo com tratamentos padrão ou similares e coletar informações que permitirão que o novo medicamento ou tratamento seja utilizado com segurança.

• Ensaios de fase IV: Depois que um medicamento é aprovado pela ANVISA e disponibilizado ao público, os pesquisadores rastreiam sua segurança na população em geral, buscando mais informações sobre os benefícios de um medicamento ou tratamento e seu uso ideal.

Aceitando participar da pesquisa clínica, você receberá um reembolso ou provimento prévio, com um valor acordado antecipadamente, para pagar os custos com transporte e alimentação. Este é um direito assegurado por lei para o participante de pesquisa clínica. Mas não haverá nenhuma compensação financeira por esta participação.

Da mesma forma que você não recebe, você não poderá ser onerado pela sua participação em qualquer pesquisa clínica. O investigador deverá garantir seu acesso aos recursos de pesquisa, sem nenhum custo adicional.

Em ensaios clínicos que comparam um novo produto ou terapia com outro já existente, os investigadores tentam determinar se o novo é tão bom ou melhor que o existente. Em alguns estudos, você pode receber um placebo **(um produto inativo que se assemelha ao produto de teste, mas sem seu valor de tratamento).

Comparar um novo produto com um placebo pode ser a maneira mais rápida e confiável de demonstrar a eficácia do novo produto. No entanto, os placebos não são utilizados se você correr risco – particularmente no estudo de tratamentos para doenças graves – por não ter uma terapia eficaz. Você será informado se placebos forem usados no estudo antes de entrar no estudo.

A randomização é o processo pelo qual os tratamentos são atribuídos aos participantes por acaso e não por escolha. Isto é feito para evitar qualquer preconceito na designação de voluntários para receber um tratamento ou outro. Os efeitos de cada tratamento são comparados em pontos específicos durante um ensaio. Se um tratamento for considerado superior, o ensaio é interrompido para que a maioria dos voluntários receba o tratamento mais benéfico.

Estudos “ cegos ” (ou “ mascarados ”) são projetados para evitar que membros da equipe de pesquisa e participantes do estudo influenciem os resultados. O cegamento permite a coleta de dados cientificamente precisos. Em estudos simples-cegos (“ single-masked ”), não é informado o que está sendo administrado, mas a equipe de pesquisa sabe. Em um estudo duplo-cego, nem você nem a equipe de pesquisa são informados sobre o que recebem; só o farmacêutico sabe. Os membros da equipe de pesquisa não são informados sobre quais participantes estão recebendo qual tratamento, a fim de reduzir preconceitos. No entanto, se for clinicamente necessário, é sempre possível descobrir qual tratamento você está recebendo.

Riscos e benefícios potenciais

Os ensaios clínicos podem envolver riscos, assim como os cuidados médicos de rotina e as atividades da vida diária. Ao pesar os riscos da pesquisa, você pode pensar sobre estes fatores importantes:

• Os possíveis danos que podem resultar da participação no estudo

• O nível de dano

• A chance de qualquer dano ocorrer

A maioria dos ensaios clínicos apresenta o risco de um pequeno desconforto, que dura pouco tempo. No entanto, alguns participantes do estudo apresentam complicações que requerem atenção médica. Em casos raros, os participantes ficaram gravemente feridos ou morreram de complicações resultantes da sua participação em ensaios de tratamentos experimentais. Os riscos específicos associados a um protocolo de investigação são descritos detalhadamente no documento de consentimento informado, que os participantes são convidados a considerar e assinar antes de participarem na investigação. Além disso, um membro da equipe de pesquisa explicará o estudo e responderá a quaisquer perguntas sobre o estudo. Antes de decidir participar, considere cuidadosamente os riscos e possíveis benefícios.

Benefícios

Ensaios clínicos bem elaborados e executados fornecem a melhor abordagem para você:

• Ajude outras pessoas contribuindo para o conhecimento sobre novos tratamentos ou procedimentos.

• Obtenha acesso a novos tratamentos de pesquisa antes que estejam amplamente disponíveis.

• Receba atenção médica regular e cuidadosa de uma equipe de pesquisa que inclui médicos e outros profissionais de saúde.

Riscos

Os riscos de participar em ensaios clínicos incluem o seguinte:

• Pode haver efeitos desagradáveis e, até mesmo, graves.

• O estudo pode exigir mais tempo e atenção do que o tratamento padrão exigiria, incluindo visitas ao local do estudo, mais exames de sangue, mais procedimentos, internações hospitalares ou esquemas de dosagem complexos.

Se você está pensando em participar de um ensaio clínico, sinta-se à vontade para fazer qualquer pergunta ou levantar quaisquer questões relativas ao ensaio a qualquer momento. As sugestões a seguir podem lhe dar algumas ideias enquanto você pensa sobre suas próprias perguntas.

O estudo

• Qual é o objetivo do estudo?

• Por que os pesquisadores acham que a abordagem pode ser eficaz?

• Quem financiará o estudo?

• Quem revisou e aprovou o estudo?

• Como os resultados do estudo e a segurança dos participantes estão sendo monitorados?

• Quanto tempo durará o estudo?

• Quais serão minhas responsabilidades se eu participar?

• Quem me informará sobre os resultados do estudo e como serei informado?

Riscos e possíveis benefícios

• Quais são meus possíveis benefícios de curto prazo?

• Quais são meus possíveis benefícios a longo prazo?

• Quais são os meus riscos a curto prazo e efeitos colaterais?

• Quais são os meus riscos a longo prazo?

• Que outras opções estão disponíveis?

• Como os riscos e possíveis benefícios deste estudo se comparam a essas opções?

Participação e cuidado

• Que tipos de terapias, procedimentos e/ou testes serei submetido durante o estudo?

• Eles vão doer e, em caso afirmativo, por quanto tempo?

• Como os testes do estudo se comparam aos que eu teria fora do estudo?

• Poderei tomar meus medicamentos regulares enquanto participo do ensaio clínico?

• Onde terei meus cuidados médicos?

• Quem será o responsável pelos meus cuidados?

Problemas pessoais

• Como a participação neste estudo pode afetar minha vida diária?

• Posso conversar com outras pessoas no estudo?

Questões de custo

• Terei que pagar por alguma parte do estudo, como testes ou medicamento em estudo?

• Em caso afirmativo, quais serão provavelmente as acusações?

• O que meu seguro saúde provavelmente cobrirá?

• Quem pode ajudar a esclarecer quaisquer dúvidas da minha seguradora ou plano de saúde?

• Haverá algum custo de viagem ou cuidado infantil que eu precise considerar enquanto estiver no estudo?

Dicas para perguntar ao seu médico sobre ensaios

• Considere levar um membro da família ou amigo para obter apoio e ajuda ao fazer perguntas ou registrar respostas.

• Planeje o que perguntar – mas não hesite em fazer novas perguntas.

• Anote as perguntas com antecedência para lembrar de todas elas.

• Anote as respostas para que estejam disponíveis quando necessário.

• Pergunte sobre levar um gravador para gravar o que foi dito (mesmo que você anote as respostas)

Diretrizes éticas

O objetivo da pesquisa clínica é desenvolver conhecimento que melhore a saúde humana ou aumente a compreensão da biologia humana. Pessoas que participam de pesquisas clínicas possibilitam que isso ocorra. O caminho para descobrir se um novo medicamento é seguro ou eficaz é testá-lo em pacientes em ensaios clínicos. O objetivo das diretrizes éticas é proteger pacientes e voluntários saudáveis e preservar a integridade da ciência.

Consentimento informado

O consentimento informado é o processo de fornecer informações importantes sobre um estudo de pesquisa antes de você decidir se aceita a oferta de participação. O processo de consentimento informado continua durante todo o estudo. Para ajudá-lo a decidir se deseja participar, membros da equipe de pesquisa explicam os detalhes do estudo. Se você não entende inglês, um tradutor ou intérprete poderá ser fornecido. A equipe de pesquisa fornece um documento de consentimento informado que inclui detalhes sobre o estudo, como sua finalidade, quanto tempo deve durar, testes ou procedimentos que serão realizados como parte da pesquisa e quem contatar para obter mais informações. O documento de consentimento informado também explica os riscos e benefícios potenciais. Você pode então decidir se deseja assinar o documento. A participação num ensaio clínico é voluntária e você pode abandonar o estudo a qualquer momento.

Seus dados serão compartilhados apenas com o pesquisador, com a equipe designada para esta função e com o patrocinador do estudo (neste último caso, apenas quando aplicável). É importante enfatizar que todos os seus dados pessoais e sensíveis serão tratados de forma que, em nenhum momento, ocorra quebra de confidencialidade desses dados. Em nenhum momento você será identificado por nome ou quaisquer informações que possam levar à sua identificação.

Após a conclusão de um ensaio clínico, os pesquisadores examinam cuidadosamente as informações coletadas durante o estudo antes de tomar decisões sobre o significado das descobertas e sobre a necessidade de testes adicionais. Após um ensaio de fase I ou II, os investigadores decidem se passam para a fase seguinte ou se interrompem os testes do tratamento ou procedimento por ser inseguro ou ineficaz. Quando um ensaio de fase III é concluído, os pesquisadores examinam as informações e decidem se os resultados têm importância médica.

Os resultados dos ensaios clínicos são frequentemente publicados em revistas científicas revisadas por pares. A revisão por pares é um processo pelo qual especialistas analisam o relatório antes de ele ser publicado para garantir que a análise e as conclusões sejam sólidas. Se os resultados forem particularmente importantes, poderão ser apresentados nas notícias e discutidos em reuniões científicas e por grupos de defesa dos doentes antes ou depois de serem publicados numa revista científica. Uma vez que uma nova abordagem tenha sido comprovada como segura e eficaz em um ensaio clínico, ela poderá se tornar um novo padrão de prática médica.

Pergunte aos membros da equipe de pesquisa se os resultados do estudo foram ou serão publicados.

Somente através da investigação clínica podemos obter conhecimentos e respostas sobre a segurança e eficácia de tratamentos e procedimentos. Avanços científicos inovadores no presente e no passado só foram possíveis devido à participação de voluntários, tanto saudáveis como doentes, na investigação clínica. A investigação clínica requer testes complexos e rigorosos em colaboração com as comunidades afectadas pela doença. À medida que a investigação abre novas portas para encontrar formas de diagnosticar, prevenir, tratar ou curar doenças e incapacidades, a participação em ensaios clínicos é essencial para nos ajudar a encontrar as respostas.

Para encontrar informações sobre as pesquisas clínicas acontecendo pelo mundo, basta acessar www.ClinicalTrials.gov. O Brasil também apresenta sua própria plataforma pública de publicação de ensaios clínicos em www.ensaiosclinicos.gov.br.